Validation des procédés de fabrication des médicaments

Un programme opérationnel sur la validation des procédés de fabrication des médicaments, construit autour des décisions que les praticiens affrontent réellement.

📍 Abou Dabi🗓️ 5 jours de formation📚 4 modules🎓 Attestation reconnue
5jours de formation intensive
4modules scientifiques
8sessions de formation
32points détaillés

Présentation du programme

Les ruptures d’approvisionnement touchant la validation des procédés de fabrication des médicaments se gèrent en amont, jamais au moment du besoin. Il ne s’agit pas d’ajouter une procédure de plus à l’organisation des structures de santé, mais souvent d’en retirer. Le programme réunit ceux qui décident sur la validation des procédés de fabrication des médicaments et ceux qui en supportent les conséquences. Dans une structure de soins, l’organisation autour de ce pan des métiers de la santé se mesure au temps que le patient attend. La formation donne aux participants un vocabulaire commun pour parler de la validation des procédés de fabrication des médicaments sans malentendu. Chaque participant repart avec un diagnostic écrit de sa propre situation sur le travail de coordination des équipes de soin. Le formateur documente au fur et à mesure les choix retenus par le groupe sur la validation des procédés de fabrication des médicaments. Les contraintes de temps réelles des équipes sont intégrées aux exercices portant sur la pratique de l’encadrement soignant. La dernière séquence porte sur la première décision à prendre au retour concernant la validation des procédés de fabrication des médicaments.

Objectifs pédagogiques

01

Rédiger la note de cadrage de la validation des procédés de fabrication des médicaments tenant en une page.

02

Identifier les points critiques du processus de la validation des procédés de fabrication des médicaments exposant le patient à un risque.

03

Organiser le parcours du patient concerné par la validation des procédés de fabrication des médicaments de l’admission à la sortie.

04

Appliquer les exigences de traçabilité réglementaire concernant la validation des procédés de fabrication des médicaments.

05

Recenser les obligations externes qui s’imposent à la validation des procédés de fabrication des médicaments.

06

Organiser la revue périodique de la validation des procédés de fabrication des médicaments pour éviter l’érosion silencieuse des pratiques.

07

Construire les indicateurs de qualité pertinents pour la validation des procédés de fabrication des médicaments.

Public concerné

01

Encadrants de proximité relayant les consignes relatives à la validation des procédés de fabrication des médicaments auprès des équipes.

02

Chefs de projet dont les livrables dépendent de la qualité de la validation des procédés de fabrication des médicaments.

03

Responsables informatiques sollicités pour outiller la validation des procédés de fabrication des médicaments.

04

Praticiens associés à l’organisation de la validation des procédés de fabrication des médicaments.

05

Responsables fonctionnels devant intégrer la validation des procédés de fabrication des médicaments à des processus déjà installés.

06

Responsables administratifs assurant la facturation liée à la validation des procédés de fabrication des médicaments.

Modules du programme

01

Rôles, responsabilités et délégations pour la validation des procédés de fabrication des médicaments

2 sessions · 8 points

Séance 1Construction du tableau de bord qualité de la validation des procédés de fabrication des médicaments

  • Déterminer le seuil de volume au-delà duquel la validation des procédés de fabrication des médicaments change de nature.
  • Recenser les acteurs qui influencent la validation des procédés de fabrication des médicaments sans figurer dans l’organigramme.
  • Identifier les étapes de la validation des procédés de fabrication des médicaments dépendant d’une validation extérieure.
  • Repérer les compétences détenues par une seule personne dans la validation des procédés de fabrication des médicaments.

Séance 2Construction du référentiel de la validation des procédés de fabrication des médicaments

  • Décrire chaque étape réelle du circuit de la validation des procédés de fabrication des médicaments, y compris les contournements observés.
  • Recenser les données personnelles de santé produites par la validation des procédés de fabrication des médicaments.
  • Vérifier que les responsabilités sur la validation des procédés de fabrication des médicaments ne se recouvrent pas entre services.
  • Chiffrer le temps soignant réellement consacré à la validation des procédés de fabrication des médicaments.
02

Risques et points de rupture de la validation des procédés de fabrication des médicaments

2 sessions · 8 points

Séance 1Contrôle qualité du travail produit sur la validation des procédés de fabrication des médicaments

  • Définir la limite au-delà de laquelle un appui externe devient nécessaire sur la validation des procédés de fabrication des médicaments.
  • Chiffrer la part des demandes relatives à la validation des procédés de fabrication des médicaments traitées hors délai.
  • Construire le message de refus argumenté sur une demande touchant à la validation des procédés de fabrication des médicaments.
  • Préparer les preuves documentaires exigibles lors d’un contrôle de la validation des procédés de fabrication des médicaments.

Séance 2Formalisation de la procédure relative à la validation des procédés de fabrication des médicaments

  • Identifier la personne qui bloquerait la validation des procédés de fabrication des médicaments en cas de désaccord.
  • Chiffrer le nombre de personnes réellement mobilisées par la validation des procédés de fabrication des médicaments.
  • Établir la liste des documents à produire au titre de la validation des procédés de fabrication des médicaments.
  • Identifier les tâches de la validation des procédés de fabrication des médicaments exécutées en double par deux équipes.
03

Approvisionnement et conservation de la validation des procédés de fabrication des médicaments

2 sessions · 8 points

Séance 1Conception du dispositif de traçabilité de la validation des procédés de fabrication des médicaments

  • Tester la robustesse de la validation des procédés de fabrication des médicaments face à une hausse soudaine du volume traité.
  • Identifier ce qui, dans la validation des procédés de fabrication des médicaments, dépend d’un prestataire extérieur.
  • Vérifier que les protocoles relatifs à la validation des procédés de fabrication des médicaments sont applicables en effectif réduit.
  • Repérer les décisions sur la validation des procédés de fabrication des médicaments qu’il faudrait rouvrir aujourd’hui.

Séance 2Optimisation des délais du parcours incluant la validation des procédés de fabrication des médicaments

  • Vérifier que les responsabilités liées à la validation des procédés de fabrication des médicaments figurent dans les fiches de poste.
  • Fixer la durée de conservation des pièces produites au titre de la validation des procédés de fabrication des médicaments.
  • Prévoir la conduite à tenir en cas de rupture d’approvisionnement de la validation des procédés de fabrication des médicaments.
  • Préparer la démonstration chiffrée à présenter pour obtenir des moyens sur la validation des procédés de fabrication des médicaments.
04

Traçabilité et données de santé liées à la validation des procédés de fabrication des médicaments

2 sessions · 8 points

Séance 1Mise en place du suivi de la validation des procédés de fabrication des médicaments

  • Distinguer les exigences imposées et les habitudes internes dans la validation des procédés de fabrication des médicaments.
  • Déterminer le délai raisonnable de réponse à une alerte portant sur la validation des procédés de fabrication des médicaments.
  • Chiffrer le temps consacré chaque mois au reporting de la validation des procédés de fabrication des médicaments.
  • Déterminer la fréquence utile de mise à jour des données de la validation des procédés de fabrication des médicaments.

Séance 2Traitement des cas difficiles de la validation des procédés de fabrication des médicaments

  • Vérifier que les formations dispensées correspondent aux besoins réels de la validation des procédés de fabrication des médicaments.
  • Chiffrer le délai réel entre la détection d’un écart et son traitement dans la validation des procédés de fabrication des médicaments.
  • Lister les documents existants relatifs à la validation des procédés de fabrication des médicaments et repérer les doublons.
  • Identifier ce qui, dans la validation des procédés de fabrication des médicaments, peut être automatisé sans perte de contrôle.

Choisissez le pack qui vous convient

Pack Argent

Au moins 3 participants

USD1,250
  • Participation à l'atelier ou au programme
  • Transferts aéroport
  • Badge personnalisé
  • Encadrement par des experts (Sessions privées)
  • Services de supervision et de secrétariat
  • Certificat de participation accrédité
  • Kit de formation complet
  • Pause-café
  • Cérémonie de clôture

Pack Or

Au moins 3 participants

USD1,850
  • Séjour de 5 nuits dans un hôtel 5 étoiles
  • Participation à l'atelier ou au programme
  • Transferts aéroport
  • Badge personnalisé
  • Encadrement par des experts (Sessions privées)
  • Services de supervision et de secrétariat
  • Certificat de participation accrédité
  • Kit de formation complet
  • Pause-café
  • Cérémonie de clôture

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