Structurer le signalement et l’analyse des événements indésirables liés à la conformité réglementaire de la recherche internationale.
Conformité réglementaire de la recherche internationale
Un traitement complet de la conformité réglementaire de la recherche internationale, de la définition partagée jusqu’aux indicateurs de suivi.
📍 Istanbul🗓️ 5 jours de formation📚 4 modules🎓 Attestation reconnue
5jours de formation intensive
4modules scientifiques
8sessions de formation
32points détaillés
Présentation du programme
La traçabilité de la conformité réglementaire de la recherche internationale n’a de valeur que si elle est renseignée au moment de l’acte. Dans une structure de soins, l’organisation autour de la conformité réglementaire se mesure au temps que le patient attend. Le programme fournit les indicateurs minimaux permettant de suivre la conformité réglementaire de la recherche internationale sans usine à gaz. Le programme ne propose pas de modèle universel de la conformité réglementaire, parce qu’il n’en existe pas. La formation donne aux participants un vocabulaire commun pour parler de la conformité réglementaire de la recherche internationale sans malentendu. Les cas travaillés sur la conformité réglementaire sont dimensionnés pour une organisation de taille moyenne, pas pour un cas d’école. Les intervenants extérieurs concernés par la conformité réglementaire de la recherche internationale tirent le même profit du programme que les internes. Les participants confrontent leurs hypothèses sur la conformité réglementaire à des scénarios conçus pour faire céder les plus fragiles. La dernière séquence porte sur la première décision à prendre au retour concernant la conformité réglementaire de la recherche internationale.
Objectifs pédagogiques
Décider du moment où l’approche retenue sur la conformité réglementaire doit être remise en question plutôt que corrigée.
Identifier les compétences à acquérir en interne pour tenir la conformité réglementaire dans la durée.
Maîtriser les coûts liés à la conformité réglementaire de la recherche internationale sans dégrader la qualité des soins.
Préparer une inspection ou une certification portant sur la conformité réglementaire.
Sécuriser la traçabilité des actes réalisés au titre de la conformité réglementaire.
Identifier les signaux précoces d’une dérive de la conformité réglementaire de la recherche internationale, avant que l’écart ne devienne coûteux.
Public concerné
Responsables qualité et gestion des risques suivant la conformité réglementaire de la recherche internationale.
Membres de comités appelés à statuer sur des dossiers touchant à la conformité réglementaire.
Responsables logistiques et achats hospitaliers gérant la conformité réglementaire.
Prestataires travaillant durablement sur la conformité réglementaire de la recherche internationale pour le compte d’un client.
Professionnels reprenant un poste dans lequel la conduite de la conformité réglementaire est restée sans pilote.
Responsables administratifs assurant le suivi documentaire de la conformité réglementaire.
Modules du programme
Cadrage et périmètre de la conformité réglementaire de la recherche internationale
2 sessions · 8 pointsSéance 1Revue critique des livrables de la conformité réglementaire de la recherche internationale
- Déterminer les données à conserver comme preuve du traitement de la conformité réglementaire de la recherche internationale.
- Repérer les indicateurs de la conformité réglementaire que personne ne consulte plus.
- Définir les conditions de conservation et les contrôles associés à la conformité réglementaire.
- Distinguer les contraintes réelles de la conformité réglementaire de la recherche internationale des habitudes présentées comme telles.
Séance 2Analyse d’un cas réel de la conformité réglementaire
- Estimer la part du travail lié à la conformité réglementaire qui pourrait être supprimée sans risque.
- Identifier ce qui, dans la conformité réglementaire, dépend d’un prestataire extérieur.
- Chiffrer le temps soignant réellement consacré à la conformité réglementaire de la recherche internationale.
- Déterminer ce qui doit être conservé et ce qui peut être détruit dans la conformité réglementaire.
Performance économique et flux de la conformité réglementaire
2 sessions · 8 pointsSéance 1Traitement des cas difficiles de la conformité réglementaire
- Vérifier que les responsabilités sur la conformité réglementaire ne se recouvrent pas entre services.
- Vérifier la disponibilité effective des ressources promises pour la conformité réglementaire de la recherche internationale.
- Décrire chaque étape réelle du circuit de la conformité réglementaire, y compris les contournements observés.
- Repérer les compétences détenues par une seule personne dans la conformité réglementaire.
Séance 2Conception du dispositif de traçabilité de la conformité réglementaire
- Chiffrer la part des demandes relatives à la conformité réglementaire de la recherche internationale traitées hors délai.
- Rédiger l’information destinée au patient concernant la conformité réglementaire.
- Vérifier que les consignes relatives à la conformité réglementaire sont compréhensibles sans explication orale.
- Comparer les pratiques de deux équipes sur un même point de la conformité réglementaire de la recherche internationale.
Interfaces de la conformité réglementaire avec les fonctions voisines
2 sessions · 8 pointsSéance 1Revue des responsabilités partagées dans la conformité réglementaire
- Déterminer la fréquence utile de mise à jour des données de la conformité réglementaire.
- Comparer la version officielle et la version pratiquée des règles de la conformité réglementaire.
- Lister les documents existants relatifs à la conformité réglementaire de la recherche internationale et repérer les doublons.
- Identifier les points de la conformité réglementaire sur lesquels les avis divergent durablement.
Séance 2Transposition de la conformité réglementaire de la recherche internationale au contexte du participant
- Préparer la démonstration chiffrée à présenter pour obtenir des moyens sur la conformité réglementaire.
- Identifier ce qui, dans la conformité réglementaire de la recherche internationale, peut être automatisé sans perte de contrôle.
- Choisir trois indicateurs de qualité réellement mesurables sur la conformité réglementaire.
- Écrire en une phrase le résultat attendu de la conformité réglementaire.
Organisation du circuit de la conformité réglementaire
2 sessions · 8 pointsSéance 1Répartition des rôles autour de la conformité réglementaire
- Écrire la procédure applicable en cas d’absence du responsable de la conformité réglementaire de la recherche internationale.
- Recenser les données personnelles de santé produites par la conformité réglementaire.
- Nommer un responsable unique pour chaque étape de la conformité réglementaire.
- Recenser les outils achetés pour la conformité réglementaire de la recherche internationale et abandonnés depuis.
Séance 2Organisation des stocks et de la conservation de la conformité réglementaire
- Fixer la fréquence de revue de la conformité réglementaire et l’instance qui en a la charge.
- Recenser les points de la conformité réglementaire traités différemment selon les sites.
- Écrire la règle applicable au cas le plus fréquent de la conformité réglementaire de la recherche internationale.
- Écrire ce qui déclencherait l’arrêt d’une action engagée au titre de la conformité réglementaire.
Choisissez le pack qui vous convient
Pack Argent
Au moins 3 participants
USD1,250
- Participation à l'atelier ou au programme
- Transferts aéroport
- Badge personnalisé
- Encadrement par des experts (Sessions privées)
- Services de supervision et de secrétariat
- Certificat de participation accrédité
- Kit de formation complet
- Pause-café
- Cérémonie de clôture
Pack Or
Au moins 3 participants
USD1,850
- Séjour de 5 nuits dans un hôtel 5 étoiles
- Participation à l'atelier ou au programme
- Transferts aéroport
- Badge personnalisé
- Encadrement par des experts (Sessions privées)
- Services de supervision et de secrétariat
- Certificat de participation accrédité
- Kit de formation complet
- Pause-café
- Cérémonie de clôture
Complétez votre inscription
Nous vous contacterons sous un jour ouvré pour confirmer votre réservation.