La traçabilité des comités d’éthique de la recherche médicale n’a de valeur que si elle est renseignée au moment de l’acte. Les modèles de documents fournis pour les comités d’éthique sont volontairement simples, donc réellement utilisés. La progression alterne exposé court, application sur les comités d’éthique de la recherche médicale et confrontation des résultats. Le programme convient aussi bien à une première prise de fonction sur les comités d’éthique qu’à une remise à plat. On y traite autant des échecs documentés autour des comités d’éthique de la recherche médicale que des réussites, car ils enseignent davantage. La formation ne confond pas la maîtrise des comités d’éthique et la production de documents à son sujet. Les ruptures d’approvisionnement touchant les comités d’éthique de la recherche médicale se gèrent en amont, jamais au moment du besoin. La formation outille les participants pour arbitrer sur les comités d’éthique sans attendre un consensus improbable. La dernière séquence porte sur la première décision à prendre au retour concernant les comités d’éthique de la recherche médicale.
Objectifs pédagogiques
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Informer le patient sur les comités d’éthique de la recherche médicale de manière compréhensible et documentée.
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Appliquer les exigences de traçabilité réglementaire concernant les comités d’éthique.
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Construire les indicateurs de qualité et de sécurité propres aux comités d’éthique.
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Répartir les responsabilités autour des comités d’éthique de la recherche médicale de sorte qu’aucune zone ne reste sans titulaire.
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Structurer le signalement et l’analyse des événements indésirables liés aux comités d’éthique.
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Préparer l’argumentaire destiné aux équipes qui subiront les effets des comités d’éthique.
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Recenser les obligations externes qui s’imposent aux comités d’éthique de la recherche médicale.
Public concerné
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Prestataires travaillant durablement sur les comités d’éthique de la recherche médicale pour le compte d’un client.
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Responsables administratifs assurant la facturation liée aux comités d’éthique.
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Représentants du personnel associés aux décisions concernant les comités d’éthique.
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Praticiens associés à l’organisation des comités d’éthique de la recherche médicale.
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Responsables de site appliquant localement une politique des comités d’éthique définie ailleurs.
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Auditeurs et contrôleurs amenés à porter un jugement sur les comités d’éthique.
Modules du programme
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01
Performance économique et flux des comités d’éthique de la recherche médicale
2 sessions · 8 points
Séance 1Optimisation des délais du parcours incluant les comités d’éthique de la recherche médicale
Déterminer les situations des comités d’éthique de la recherche médicale justifiant une dérogation formelle.
Identifier les délais imposés de l’extérieur qui contraignent les comités d’éthique.
Vérifier que les responsabilités liées aux comités d’éthique figurent dans les fiches de poste.
Identifier les étapes des comités d’éthique de la recherche médicale dépendant d’une validation extérieure.
Séance 2Analyse d’un cas réel des comités d’éthique
Choisir trois indicateurs de qualité réellement mesurables sur les comités d’éthique.
Déterminer ce qui doit être conservé et ce qui peut être détruit dans les comités d’éthique.
Décrire chaque étape réelle du circuit des comités d’éthique de la recherche médicale, y compris les contournements observés.
Identifier ce qui, dans les comités d’éthique, dépend d’un prestataire extérieur.
02
Diagnostic de l’existant sur les comités d’éthique
2 sessions · 8 points
Séance 1Analyse d’un événement indésirable survenu sur les comités d’éthique
Repérer les redondances entre les comités d’éthique et les dispositifs déjà en place.
Recenser les outils achetés pour les comités d’éthique de la recherche médicale et abandonnés depuis.
Identifier la personne qui bloquerait les comités d’éthique en cas de désaccord.
Déterminer le seuil de volume au-delà duquel les comités d’éthique change de nature.
Séance 2Préparation de la présentation des comités d’éthique à la direction
Préparer la démonstration chiffrée à présenter pour obtenir des moyens sur les comités d’éthique de la recherche médicale.
Vérifier la cohérence entre les objectifs affichés et les moyens alloués aux comités d’éthique.
Prévoir la conduite à tenir en cas de rupture d’approvisionnement des comités d’éthique.
Choisir l’indicateur unique qui résumerait le mieux l’état des comités d’éthique de la recherche médicale.
03
Cas complexes et exceptions des comités d’éthique
2 sessions · 8 points
Séance 1Revue critique des livrables des comités d’éthique
Nommer un responsable unique pour chaque étape des comités d’éthique.
Mesurer le temps d’attente réellement supporté par le patient sur les comités d’éthique.
Évaluer le coût complet d’une étape du circuit des comités d’éthique de la recherche médicale.
Estimer la part du travail lié aux comités d’éthique qui pourrait être supprimée sans risque.
Séance 2Chiffrage des moyens nécessaires aux comités d’éthique de la recherche médicale
Comparer la charge annoncée et la charge constatée sur les comités d’éthique.
Identifier les habitudes prises sur les comités d’éthique de la recherche médicale qu’aucune règle n’impose.
Recenser les acteurs qui influencent les comités d’éthique sans figurer dans l’organigramme.
Écrire la définition partagée des comités d’éthique en moins de trente mots.
04
Parcours patient et coordination des acteurs des comités d’éthique
2 sessions · 8 points
Séance 1Préparation d’une inspection portant sur les comités d’éthique
Comparer le coût interne et le coût externe d’une même prestation sur les comités d’éthique de la recherche médicale.
Établir la liste des documents à produire au titre des comités d’éthique.
Recenser les outils utilisés pour les comités d’éthique et ceux réellement ouverts chaque semaine.
Prévoir la passation des comités d’éthique de la recherche médicale en cas d’absence ou de départ du responsable.
Séance 2Consolidation et plan d’action sur les comités d’éthique
Formuler la question qu’un auditeur poserait en premier sur les comités d’éthique.
Déterminer le délai raisonnable de réponse à une alerte portant sur les comités d’éthique.
Vérifier que les protocoles relatifs aux comités d’éthique de la recherche médicale sont applicables en effectif réduit.
Définir la limite au-delà de laquelle un appui externe devient nécessaire sur les comités d’éthique.
Choisissez le pack qui vous convient
Pack Argent
Au moins 3 participants
USD1,250
Participation à l'atelier ou au programme
Transferts aéroport
Badge personnalisé
Encadrement par des experts (Sessions privées)
Services de supervision et de secrétariat
Certificat de participation accrédité
Kit de formation complet
Pause-café
Cérémonie de clôture
Pack Or
Au moins 3 participants
USD1,850
Séjour de 5 nuits dans un hôtel 5 étoiles
Participation à l'atelier ou au programme
Transferts aéroport
Badge personnalisé
Encadrement par des experts (Sessions privées)
Services de supervision et de secrétariat
Certificat de participation accrédité
Kit de formation complet
Pause-café
Cérémonie de clôture
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